近日，由江苏万邦生化医药集团有限责任公司（以下简称“万邦医药”）承接生产的来氟米特片收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的PAS*（Prior Approval Supplement，即批准前补充申请）批准信。标志着万邦医药生产的又一款制剂进入到美国市场。

来氟米特片为具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。主要适用于成人类风湿性关节炎。

万邦医药于2018年正式立项承接Fosun Pharma USA Inc. 来氟米特片项目的委托生产，2019年8月通过FDA电子递交通道（ESG）提交PAS申请，2019年5月其固体制剂生产线零缺陷通过FDA现场检查，2020年6月4日收到PAS批准信。

此次收到美国FDA的PAS批准，标志着万邦医药的国际化进程向前再迈进一步。未来，万邦医药将继续对标国际一流制药企业，以国际更高标准服务全球患者，为更多大众提供更优质、更可及、更可负担的产品与服务。

*注：申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品